„Tesaro and Engot announce presentation of successful Niraparib Phase 3 ENGOT-OV16/NOVA Trial results during ESMO 2016“
Aufgrund der exzellenten Ergebnisse wurde diese Studie heute sowohl beim internationalen Europäischen Krebskongress ESMO in Kopenhagen als auch in der renommierten Zeitschrift New England Journal vorgestellt. Auch verschiedene deutsche Studienzentren hatten an dieser Studie im Rahmen des Europäischen Studiennetzwerkes ENGOT teilgenommen.
Im Rahmen der placebokontrollierten Phase 3 Studie an 553 Frauen mit Wiederauftreten des Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs wurde die Substanz Niraparib, einem Hemmer des Reparaturenzyms PARP, untersucht. Niraparib wurde in einer Dosis von 300 mg aufgteilt in drei Tabletten (100 mg) ein Mal pro Tag als Dauertherapie.
Die Patientinnen hatten zuvor wegen dem Widerauftreten der Krebserkrankung eine wirksame platinbasierte Chemotherapie erhalten und anschließend mit der mit einem Scheinmedikament (Placebo) oder der Wirksubstanz Niraparib behandelt. Viele Patientinnen hatten mehrere Krebstherapien bereits vorher erhalten. Eingeschlossen wurden sowohl Frauen mit nachgewiesener Mutation in den BRCA-Genen als auch Patientinnen ohne Mutationen. Zusätzlich wurden auch andere Faktoren des Zellreparatursystems (HRD) analysiert.
Die Ergebnisse waren sehr eindrucksvoll, und zwar sowohl für die Patientinnengruppe mit nachgewiesener BRCA-Mutation als auch Patientinnen ohne Mutationen profitierten von der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Sinne einer signifikanten Verlängerung des sog. progressionsfreien Überlebens. Daten zum Gesamtüberleben waren methodisch noch nicht möglich und waren auch nicht primäres Studienziel. Nach einer längeren Beobachtungszeit der Studie werden die Daten zum Gesamtüberleben durchgeführt (2018).
Das Nebenwirkungsspektrum der Erhaltungstherapie mit Niraparib war insgesamt sehr günstig.
Am häufigsten traten folgende Grade ¾ Nebenwirkungen auf: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie , 33,8%), Blutarmut (Anämie, 25,3%), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, 19.6%). Nur wenige Patientinnen mussten wegen Nebenwirkungen die Behandlungen vorzeitig beenden (<4%). Keine Patientin verstarb wegen Nebenwirkungen in der Studie. Sowohl für USA (FDA) als auch für Europa (EMEA) ist die Zulassung von Niraparib beantragt, aktuell aber noch nicht verfügbar, so Professor Dr. Jalid Sehouli. „Die Studie macht Mut“ und demonstriert die hohe und breite Potenz dieser Wirkstoffgruppe (PARP) für viele Frauen mit einem sogenannten platinsensitiven, high grade Eierstock, Bauchfell- oder Eileiterkrebs“, so er weiter.
Quelle:
1. Mirza MR, Monk BJ, Oza A, et al. A randomized, double-blind phase 3 trial of maintenance therapy with niraparib vs placebo in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (ENGOT-OV16/NOVA trial). Presented at: 2016 ESMO Congress; October 7-11, 2016; Copenhagen, Denmark. Abstract LBA3_PR.
2. Mirza MR, Monk B, Herrstedt J, et al. Niraparib maintenance therapy in platinum-sensitive recurrent ovarian cancer [published online October 8, 2016]. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1611310.