Erste klinische Studie N-PLUS zur Verringerung der Chemotherapiedauer und Nebenwirkungen bei Frauen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Bauchfellkrebs gestartet
Unter der Leitung von Jalid Sehouli vom Europäischen Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE) der Berliner Charité startet die bahnbrechende klinische Studie N-PLUS. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie die Chemotherapiedauer bei Frauen mit Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom), Eileiterkrebs (Tubenkarzinom) und Bauchfellkrebs (primäres Peritonealkarzinom) im FIGO-Stadium III/IV nach einer optimalen Debulking-Operation, bei der keine sichtbaren Tumorknoten zurückgeblieben sind (makroskopisch Tumor-frei), verkürzt werden kann, um gleichzeitig die Nebenwirkungen zu verringern.
Die N-PLUS-Studie (A Phase II randomized, open label non-inferiority study of NiraParib maintenance after 3 vs. 6 cycles of platinum-based chemotherapy in completeLy debUlked advanced HRDpositive high-grade ovarian cancer patientS in first line therapy) wird im Rahmen des Europäischen Studiennetzwerks ENGOT (European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups) durchgeführt.
Die Randomisierung der Patientinnen kann bis zum Beginn des zweiten Therapiezyklus erfolgen, der gewöhnlich im Abstand von drei Wochen verabreicht wird. Die Studie schließt Patientinnen ein, die entweder 3 oder 6 Zyklen der Standardchemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten. Anschließend erfolgt eine zielgerichtete Anschlusstherapie mit Niraparib, einem PARP-Inhibitor, der speziell für Patientinnen mit HRD-positiven Tumoren geeignet ist. Der HRD-Status (Homologe Rekombinationsdefizienz) wird durch Tests am Tumorgewebe bestimmt und bedeutet, dass Tumorzellen eine eingeschränkte Fähigkeit zur DNA-Reparatur haben, was sie empfindlicher für bestimmte Behandlungen macht.
Nicht für die Teilnahme qualifiziert sind Patientinnen, die ausschließlich mit einer Chemotherapie ohne vorherige Operation behandelt wurden, bei denen nach der Operation Tumorreste verblieben sind, sowie Patientinnen, die mit einer HIPEC-Therapie (Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie) behandelt wurden.
Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Reduktion der Chemotherapie-Zyklen nach der Operation zu weniger Nebenwirkungen und einer verbesserten Lebensqualität führen kann, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen. Dieses innovative Konzept zur Verkürzung der Chemotherapiedauer und Reduktion von Nebenwirkungen ist das erste seiner Art weltweit.
Die teilnehmenden Zentren in Deutschland können auf dem Studienportal Eierstockkrebs eingesehen werden, das umfassende Informationen zu den teilnehmenden Kliniken und Studienstandorten bietet.